医疗器械开发有着标准的设计开发流程，如：开发策划、设计输入、设计输出、验证、确认、设计转换等阶段，具体要参考ISO13485 7.3、GMP第六章等规定。我们用便于理解的方式简单总结一下：

概念开发和设计：将医疗设备的产品创意进行初步的设计，确定设备的基本用途功能，产品的规格，然后确定产品的技术要求，设计图纸、材料要求、风险管理等，并将设计概念以图纸、三维模型等视觉方式呈现出来。

设备原型制造：根据设计图制造设备原型，主要目的是进行功能和性能的测试，验证手板零件←的形状、配合是否合理并总结出验证报告，便于对发现的问题进行纠正，之后有些器械还会进行临床测试等确认阶段。

小批量生产：在产品大规模进入市场之前，会先进行小批量，也就是试生产，这个阶段的目的是为了关键的质量控制和风险管理，医疗设备零件供应商←能否满足工艺、品质、成本、时间等要求，在产品快速进入市场后，持续检测设备的性能和用户反馈，并根据市场反响，确定后续批量生产的计划。