​​记得2022年10月在加拿大某医疗设备客户访问时，我提到可能医疗正在进行iso13485的认证，客户对此明显很感兴趣，还认真地在笔记本上记录下来。

​我看他如此认真，就问他：我们拿到iso13485的认证后，对贵司会有什么帮助呢？

他告诉我：其实，我们的设备在做医疗认证时，需要向主管部门提供很多资质和资料，这些内容不仅仅针对完成品，而且还有对零部件和组件的要求。如果他们采用的零件是来自于一家通过iso13485的厂家时，主管部门认为更具可靠性，从而提高整个项目的通过率。

我又问他：那为什么贵司不明确要求厂家通过iso13485呢？

客户回答：他们购买的零件多种多样，厂家的规模能力并不平均，所以优先会考虑满足品质、价格、交期等条件，体系方面就变成一个加分项。也就是说在同等QCDS条件下，才会优先选择通过了iso13485体系认证的厂家。当然对一些重要的核心的零件，体系也会是一个必须条件……

​​这番对话让我对iso13485体系认证有了更多思考…

​客户可能是因为一款精密机械零件或者一块显示屏幕上面的保护玻璃盖板找到我们，现有的团队当然有能力满足产品要求，但是很有可能只满足了表面的需求，客户其实对一些服务也是有需求的，而我们没有专业的iso13485的经验时，往往不知道客户对我们更多的期待是什么。

​甚至当客户明确提出医疗行业的要求时，我们很容易就以没有iso13485的体系为由，“忽略”了客户想要的服务。最严重的是，我们会将此当作理所当然，因为客户也很难因为一个产品或一个项目就对我们提出医疗体系的认证要求。所以，医疗行业客户与我们的合作无法更加深入，甚至找到更有经验的对手来替代我们，而我们却浑然不知。

集团的业务渐渐在医疗行业里面拥有越来越多的应用场景后，组建专业的团队来负责医疗行业客户的要求就显得越来越重要。

​可能医疗是吕华集团最小的“孩子”，如果将它看成是一个有生命的个体，那么让它在有清晰的规则里面成长和参与竞争，不仅是对客户的尊重，更是对行业的负责。

也就说，即便客户没有明确的体系要求，可能医疗也要主动地遵守iso13485的制度。可能医疗，守护健康不仅是一句口号还是一种使命，但是如果不能成为体系和制度，它就永远落不到实处。这些就是我作为创始人导入iso13485的初心。